Cím: 1117 Budapest, Budafoki út 183., 203-as szoba
Telefon/fax: +36-1-464-5241
E-mail: makosz__kukac__tlt.hu
Ügyfélfogadás: kedd, péntek: 8-12 óráig
A tartalom megtekintéséhez az Adobe Flash Player szükséges.
Szakértői becslések szerint a fejlett világban több, mint százezer vegyi anyag van forgalomban (az ismert vegyi anyagok száma meghaladja a 10 milliót), ebből legkevesebb tízezret évi 10 tonnánál nagyobb, további húszezret 1-10 t/év mennyiségben gyártanak. Mindennapi életünk során ezerszámra találkozunk, érintkezünk ezekkel az anyagokkal, a mai civilizáció nélkülük nem létezhetne.
A világ legnagyobb vegyipara az EU-ban van, az ipari GDP 34%-át adja. (Magyarországon a feldolgozó ipari GDP 23%-át, az egész nemzetgazdasági GDP 9,5%-át adja a vegyipar.)
A rendelettervezet célul tűzi ki, hogy az új és meglévő anyagok 11 év alatt fokozatosan azonos eljárás alá essenek. Az új eljárásnak a neve REACH, amely a Registration (bejegyzés), Evaluation (értékelés) Authorisation (engedélyezés) of CHemicals-ból alkotott betűszó. A rendelet elsődleges célja, hogy az egységes és átfogó szabályozással biztosítsa az emberi egészség és a környezet védelmét, a fenntartható fejlődést, a versenyképesség fenntartása mellett.
Az új szabályozás fontos alapelve, hogy nemcsak az adatok dokumentálásáért, hanem a vegyi anyagok használatából, továbbadásából adódó kockázatok becsléséért is az ipar lesz a felelős, sőt a felelősség kiterjed az egész gyártási láncra.
A REACH előírásait röviden a következők szerint lehet összefoglalni:
A regisztráció (bejelentés) kötelezettsége minden olyan gyártóra, importálóra vonatkozik, amelyek évi 1 tonna fölötti mennyiségben forgalmaznak egy anyagot, vagy anyagot tartalmazó készítményt. Ezek a gyártók, importálók bejelentést kötelesek tenni az újonnan létrehozandó Európai Vegyi Anyag Ügynökségnek.
A regisztrációs kötelezettségnek ütemezést szab az új szabályozás a következők szerint:
kell benyújtani.
A bejelentés történhet önállóan vagy konzorciumban. Az EU-ban csak bejelentett anyag gyártható, importálható a bejelentés dátumától, vagy a hiánypótlásról szóló hatósági határozat átvételétől számított három hét (korábban: 60 nap) után. A regisztráció elmulasztása a piacról történő automatikus kizárást eredményezi.
Nem tartoznak a regisztrációs kötelezettség alá - miután azokra más, azonos színvonalú szabályozás vonatkozik - a gyógyszer-, biocid-, növényvédőszer hatóanyagok, élelmiszer adalékok, állati táp adalékok, állati eledelek, a széles körben, hagyományosan használt anyagok (pl. víz, zsírsavak, szójaolaj), továbbá öt évig a kutatás-fejlesztés során használt anyagok.
A polimerek és az intermedierek (amennyiben nem különítik el őket) mentesülnek a regisztrációs kötelezettség alól.
Bejelentési kötelezettségei vannak az ipari feldolgozóknak akkor, ha a gyártó által tervezett használattól eltérő célra használja az anyagot, a javasolttól eltérő kockázatkezelő intézkedést alkalmaz, vagy az adatok megváltozásakor.
Az értékelésnek két formája van: a dosszié kiértékelése (a dokumentációk megfelelnek-e a regisztrációs követelményeknek), illetve a vegyi anyagra vonatkozó adatok kiértékelése (itt az emberi egészségre és a környezetre jelentett kockázatok felmérésének teljességét és minőségét vizsgálják).
Dosszié alapján történő értékelésben a formai és tartalmi ellenőrzés történik meg.
A megfelelőségi értékelést annak a tagállamnak az illetékes hatósága végzi, amelyikből a bejelentés érkezett.
A vegyi anyagokra vonatkozó adatok értékelését – amennyiben több államból jelentették be – az Ügynökség által kijelölt hatóság végzi. A befejezésig más tagállam nem kezdheti el ugyanannak az anyagnak az értékelését.
Az értékelés befejezéséről az azt végző hatóság értesíti az Ügynökséget, amelyet az nyilvánosságra hoz.
Az engedélyeztetés a nagyon aggályos vegyületekre vonatkozik. Engedélykötelesek többek között a CMR (rákkeltő, mutagén, reprodukciót károsító), a PBT (perzisztens, bioakkumulatív és toxikus), a vPvB (nagyon perzisztens, nagyon bioakkumulatív) anyagok. Az engedélyköteles anyagok listája egy eljárás szerint folyamatosan bővíthető. Az EU Bizottságának joga lesz bizonyos, elfogadhatatlan kockázatú vegyületek kitiltására vonatkozó rendelkezés meghozatalára is.
A különösen aggodalmat keltő anyagok esetében minden egyes felhasználásra külön engedélyért kell folyamodni.
Nem kell engedélyeztetni a K+F-ben használt anyagokat 1 t/év alatt, a bejelentési kötelezettség alá nem eső anyagokat, a helyszínen izolált vagy legfeljebb két helyre szállított intermediereket, és azokat a készítményeket, amelyekben az egyébként veszélyes anyag készítmények alkotórészeként olyan koncentrációban vannak jelen, hogy a készítmény nem kap veszélyes besorolást.
Az engedélykérelmet az Európai Vegyi Anyag Ügynökséghez kell benyújtani. Engedélyt kérhet a gyártó, az importáló és/vagy a tovább feldolgozó. Az engedélyről határozatot az EU Bizottsága döntési eljárásban hoz. Ha egy anyag felhasználását korábban már engedélyezték vagy engedélyezése folyamatban van, akkor a következő kérelmező hivatkozhat a korábbi engedélykérelem részeire, amennyiben hozzáférési engedélye van a korábbi kérelmezőtől.
A forgalomba hozatali és felhasználási korlátozások a ma hatályos jogszabályok folytatásaként kerülnek a REACH-be.
Az új szabályzás létrehozza az Európai Vegyi Anyag Ügynökséget, amely egy független hivatal, és ellátja a REACH-rendszerrel összefüggő technikai és adminisztratív feladatokat. Az új szervezet nem azonos a korábbi, hasonló nevű European Chemicals Bureau-val. Székhelye a tervek szerint Helsinkiben lesz.
Az Ügynökség költségvetését részben a Bizottság finanszírozza, részben a díjakból származó bevétel kerül felhasználásra.
Jelenleg minden országban, így hazánkban is készült vagy készül hatástanulmány a REACH bevezetésének várható következményeiről. A magyar hatástanulmány eredményei szerint magyar viszonyok között, mintegy 11 év alatt a REACH megvalósítása 600 millió euróba kerül majd, de ezt jelentősen meghaladó, a közegészségben és a környezetvédelem területén megjelenő nyereséggel számolunk.
A REACH rendelet-tervezethez benyújtott módosító javaslatok közül kiemelkedik a hivatalosan is befogadott, az „Egy anyag, egy regisztráció” beépítésére és következetes érvényesítésére vonatkozó brit-magyar javaslat (széles körben lefogadott betűszava: OSOR (One Substance, One Registration). Jelenlegi ismereteink szerint a REACH hatálya legalább 30 ezer vegyi anyagra terjed ki, tehát ennyi anyagra kell a regisztrációt elvégezni. Tekintve, hogy minden gyártónak és importőrnek regisztráltatnia kell az anyagait, legkevesebb 125 ezer regisztrációt jelentene a követelmények betartása. A keletkező irattömeggel az Ügynökség sem tudna megbirkózni. Könnyen belátható, hogy célszerű az egy anyagban érdekelt cégeknek valamilyen ideiglenes érdekszövetségbe, konzorciumba tömörülniük. A szükséges adatokat a költségeket megosztva közösen állítanák össze és nyújtanák be. Ez a megoldás a minimálisra szorítaná az elkerülhetetlen állatkísérletek számát, és jelentős költségmegtakarítást jelentene az összes résztvevő számára. A közös adatbenyújtással jelentősen javul az adatok minőségének biztosítása, ami közvetlenül segíti a szabályozás környezetvédelmi és közegészségügyi céljainak elérését.
A REACH rendelet előzetes ütemterv szerinti kihirdetésére 2007-ben kerülhet leghamarabb sor. A rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő 18 hónap múlva lép hatályba.
Szilágyi János
Bábolna Bio Kft.