Cím: 1117 Budapest, Budafoki út 183., 203-as szoba
Telefon/fax: +36-1-464-5241
E-mail: makosz__kukac__tlt.hu
Ügyfélfogadás: kedd, péntek: 8-12 óráig
A tartalom megtekintéséhez az Adobe Flash Player szükséges.
Korábbi közleményünkben a biocid hatóanyagok reális toxikológiai megítélésének kérdéséről és aktuális helyzetéről adtunk áttekintést. A következőkben a biocid termékek közé tartozó irtószerek engedélyezésének múltjáról és jelenéről számolunk be.
Magyarországon 1955-től kizárólag engedélyezett irtószerek kerülhetnek forgalomba.
Az engedélyezési eljárás lefolytatása és koordinálása korábban az Országos Közegészség-ügyi Intézet (OKI), 1998-tól pedig az Országos Epidemiológiai Központ (OEK) Dezinszekciós és deratizációs osztályának feladata.
Az engedélyezés jogszabályi hátterét a 3/1955. (VI.3.) és az 5/1955 (X.3.) EüM rendeletek biztosították, amelyek ugyan rögzítették, hogy az egészségügyi kártevők irtására szolgáló irtószerek csak egészségügyi miniszteri rendelettel hozhatók forgalomba, de a forgalomba hozatal rendszerét és módját még nem határozták meg.
A 7/1959. (XII.23.) EüM rendelet volt az első – nemzetközi viszonylatban is példaértékű – hazai jogszabály, amely az irtószerek engedélyezésének, forgalomba hozatalának és hatósági ellenőrzésének részletes előírásait tartalmazta. A rendelet az irtószereket (hatóanyagokat és készítményeket) már toxikológiai szempontból minősítette és veszélyességüknek megfelelően 3 (méreg, erőshatású szer, szabadon árusítható) osztályba sorolta.
A 3/1969. (V.16.) EüM –egyes kérdésekben még joghatályos – jelenlegi irtószerrendelet a korábbi jogszabály hatástani és a toxikológiai követelményrendszerét lényegében változatlanul hagyta, de a hatóanyagokat/készítményeket veszélyességük alapján 4 csoportba (erősen mérgező, mérgező, veszélyes, szabadforgalmú) sorolta.
A forgalomba hozatali engedély kiadása 1991-ig az Egészségügyi Minisztérium Állami Közegészségügyi-Járványügyi Főfelügyelőségének, 1991-től pedig az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatalának jogköre.
Az irtószerrendeletek alapján lehetővé vált annak, a napjainkban is alkalmazott irányelvnek érvényesülése, hogy az egészségügyi kártevők elleni védekezésben kizárólag:
irtószerek kerülhessenek forgalomba.
A kérelmezőnek meg kellett adnia, hogy a készítmény milyen kártevő(k) ellen, milyen dózisban, milyen módon, milyen területen és (esetleg) milyen hatástartóssággal használható fel.
A benyújtott adatok ellenőrzése elsősorban járványügyi szempontból különösen a tetűirtó és a rovarriasztó szerek engedélyezésekor (pl. a tetűirtó szerek serkeölő és a repellensek hatásának/hatástartósságának megállapítása miatt) kiemelt fontosságú, de jelentősége a címkefelirat megfelelő szövegének, a termék reális használati utasításának elkészítésében sem hanyagolható el.
Az engedélyezéshez benyújtott hatósági mintával végzett vizsgálatokra, döntően a WHO által kialakított, illetve a nemzetközi gyakorlatban alkalmazott eljárásokkal, elsősorban laboratóriumban kerül sor, amihez részben nemzetközi standard törzsből, részben saját tenyészetből származó rovarok (német csótány, konyhai csótány, házi légy, ágyi poloska, sárgaláz szúnyog, ruhatetű), illetve laboratóriumi patkányok és egerek kerülnek felhasználásra.
A rejtett életmódú rovarok irtására alkalmas készítmények (pl. rovarirtó koncentrátum és permet, felületkezelő aeroszol palack stb.) hatásának és hatástartósságának meghatározására modell-felületek (üveg, szűrőpapír, furnír lemez, meszelt fal, metlachi lap) szolgálnak. A repülő rovarok irtására felhasználható termékek (pl. légtérkezelő aeroszol palack, párologtató lap és folyadék, füstölő spirál stb.), illetve kiűző hatású formulációk üvegkamrában kerülnek tesztelésre.
A mérgezett csalétek hatékonysága és vonzó hatása megfelelő kártevő (pl. patkány, egér, házi légy, csótány stb.) etetését követően kerül meghatározásra.
A rovarriasztó szer hatásosságának és hatástartósságának meghatározása sárgaláz szúnyoggal (Aedes aegypti) vizsgáló személyeken történik.
A ragasztó hatáson alapuló – az állatvédelmi törvény előírásai szerint – kizárólag rovarölő készítmények vizsgálatát a kérdéses kártevővel (pl. házi léggyel, csótánnyal) végezzük.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével, egyes esetekben (elsősorban a permetezőszerekkel és szabadban alkalmazott szúnyogirtó szerekkel) a vizsgálandó kártevővel kellően fertőzött területen terepkísérlet is történik.
Ez tartalmazza a készítmény hatóanyagát és hatóanyag-tartalmát, valamint az egyes komponensek kémiai megnevezését (ez elmúlt 10 évben azok CAS-számával együtt).
Ehhez a következő adatokra volt szükség:
Ez részben a benyújtott, hitelt érdemlő adatokkal és vizsgálati jegyzőkönyvekkel alátámasztott, adott készítmény biológiai hatékonyságát, fizikai-kémiai sajátosságait, valamint toxikológiai/ökotoxikológiai tulajdonságait tartalmazó dokumentációkra épül, részben az elvégzett biológiai hatékonysági vizsgálatokon (és itt nem részletezett jogi feltételeken) alapult.
Ez tartalmazta a készítmény használati utasítását is magában foglaló címkefelirat szövegét, illetve a toxikológiai besorolásra vonatkozó javaslatot.
Az előzőekből kitűnik, hogy Magyarországon az irtószerek engedélyezési eljárása hatástani és toxikológiai/ökotoxikológiai szempontból egyaránt megfelelt a nemzetközi követelményeknek.
Magyarországnak az Európai Unióhoz történő csatlakozása az irtószerek engedélyezésében is változást jelentett, szükségessé tette a biocid megjelölés, ezen belül a biocid hatóanyag, illetve a biocid és a kis kockázatú biocid termék fogalomkörének bevezetését.
Biocid: az élő szervezetek elpusztítására szolgáló anyag.
Biocid termék: a kártékony biológiai szervezet kémiai vagy biológiai eszközökkel történő elpusztítására, ártalmatlanná tételére, tevékenységében való megakadályozására, elriasztására vagy más módon történő korlátozására alkalmas, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó szerforma, amely 4 fő- és 23 termékcsoportba sorolható be. Az irtószerek három termékcsoportba (14: rágcsálóirtó szerek, 18: rovar- és atkaölő szerek, 19: rovarriasztó- és csalogató szerek) tartozhatnak.
Kis kockázatú biocid termék: amely a hatóanyagon kívül más potenciálisan veszélyes anyagot nem tartalmaz és felhasználása az emberre/állatra/környezetre csak kis kockázatot jelent.
Az Európai Uniót megelőzően az Európai Gazdasági Közösség 1998.02.16-án készítette el a biocid hatóanyagokra és biocid termékekre egyaránt vonatkozó 98/8/EGK irányelvet, amely az Európai Közösség, később az Unió országaiban a lakosság és a természeti környezet védelme érdekében ezek minősítésének, forgalmazásának és felhasználásának rendszerét egységesen és kötelező érvényűen szabályozta. Ebből adott témakörre vonatkozóan két lényeges meghatározás, hogy:
A következőkben kizárólag a biocid termékek engedélyezésének az irtószerekre vonatkozó aktuális követelmény-rendszeréről és csak azokról, a megítélésünk szerint legfontosabb kérdésekről adunk vázlatos áttekintést, amelyek a készítmények hatástani elbírálása mellett, azok reális toxikológiai veszélyének ismeretében az ember és a környezet összehangolt védelmét biztosítják.
A biocid termék (irtószer formuláció) hatástani, fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxi-kológiai vizsgálati jegyzőkönyvekkel és adatokkal alátámasztott tulajdonságait tartalmazó, dokumentáció összeállítása a gyártó cég feladata.
A fenti pontok alátámasztásához a következő adatok szükségesek:
A megnevezéssel ellátott biocid terméknél meg kell adni annak jellegét, megjelenési formáját, összetételét, ezen belül a ható-, vivő-, adalék-, inert és (esetleges) szennyező anyagának kémiai megnevezését, CAS-számát, továbbá jellemző fizikai kémiai és műszaki tulajdonságait, tárolási stabilitását és eltarthatósági idejét, továbbá a hatóanyag-tartalom (szükség esetén: talajban, levegőben, vízben, állati és emberi testnedvekben/szövetekben, kezelt élelmiszerben/takarmányban történő) meghatározására alkalmas analitikai módszereket.
Meg kell adni az irtószer rendeltetését, a kártevőkre kifejtett hatásmódját, tervezett felhasználási módját, területét és paramétereit, a hatékonyságra vonatkozóan pedig (a termék címkefeliratán feltüntetésre javasolt állítások alátámasztását igazoló) laboratóriumi és gyakorlati vizsgálati adatokat, valamint az azt esetleg befolyásoló tényezőket (pl. rezisztencia).
Közölni kell továbbá a felhasználói körre (szakember/lakosság) vonatkozó ajánlást, valamint szükség esetén az emberek és állatok védelmét szolgáló esetleges várakozási időt.
A termék veszélyességének elbírálásához akut (általában orális, dermális és bőr-szenzibilizációs) toxikológiai vizsgálatok szükségesek.
Közölni kell továbbá a terméknek általában az emberre, illetve a munkát végző személyre vonatkozó expozíciós adatait. Ahol szükséges, a vizsgálatoknak a toxikológiai szempontból potenciálisan veszélyes adalék- és segédanyagokra is ki kell terjednie.
Az ökotoxikológiai vizsgálatok iránti igény a készítmény felhasználási területétől, a környezetbe jutás jellegétől függ, amelyek akkor szükségesek, ha arra a termékben lévő hatóanyagról rendelkezésre álló információkból nem lehet következtetni.
Szabadban felhasználásra kerülő termékek esetén a szúnyog-, kullancs- és rágcsálóirtó szerek ökotoxikológiai veszélye merül fel, amelyeknél az eloszlás és szóródás talajban, vízben, esetleg levegőben történő vizsgálata szükséges.
Szúnyoglárva-irtó szereknél a felszíni vizek közvetlen kezelése, imágocid készítményeknél pedig a vízközeli alkalmazás miatt a vízi szervezetekre vonatkozó kockázat gyakorlati körülmények között történő értékelése végett halakon és más vízi szervezeteken végzett speciális vizsgálatok szükségesek, de a kifejlett szúnyogok irtására alkalmas készítményeknél a méhekre kifejtett toxicitást is el kell bírálni.
Rágcsálóirtó szereknél pedig a haszon- és háziállatokra (sertés, kutya, macska, baromfi), illetve a madarakra gyakorolt toxicitás megítélése nélkülözhetetlen, különös tekintettel arra, hogy azokat a nem-célszervezetek is szívesen fogyasztják, amelyekre az kockázatot jelent.
Az ember/állat/környezet komplex védelmét biztosítják az alábbiak:
Az előzőekben részletezett vizsgálatok eredményei teszik lehetővé:
A mikrobiológiai eredetű hatóanyagokat tartalmazó biocid termékeknél az élő szervezet előállítóján túlmenően közölni kell az azonosításra és mikrobiológiai tisztaság vizsgálatára alkalmas eljárásokat.
Magyarországon 2000-ben az európai uniós irányelvek figyelembe vételével jelent meg a kémiai biztonságot (ezen belül a veszélyes anyagokat és a biocideket) érintő 2000. évi XXV. törvény, amelynek hatálya – több kivételtől, így pl. a növényvédő szerektől eltekintve – kiterjed valamennyi, az embert és a környezetet veszélyeztető anyagra (hatóanyagra/készítményre), illetve az ezekkel folytatott tevékenységre, így a biocidekre és az azok közé tartozó irtószerekre is.
Az irtószereket a törvény két végrehajtási jogszabálya a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes (biocid) rendelet, amely az Unió előzőekben ismertetett követelmény-rendszerét teljes egészében tartalmazza és a 33/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelettel módosított 44/2000. (XII. 27.) EüM (veszélyes anyag) rendelet érinti.
A biocid rendelet szerint irtószer: a biocidek III. Főcsoport 14., 18. és 19. termékcsoportjába tartozó minden olyan természetes eredetű, valamint vegyi, biológiai vagy biotechnológiai úton előállított hatóanyag, több ilyen anyag keveréke vagy készítmény, amely a 18/1998. (VI. 3.) NM rendeletben felsorolt egészségügyi kártevők, a fertőző betegséget terjesztő vagy egyéb vonatkozásban egészségügyi szempontból káros rovarok és egyéb ízeltlábúak, valamint rágcsálók megtelepedésének és elszaporodásának meggátlására, elpusztítására, csalogatására és összefogására szolgál illetőleg ártalmának kivédésére, távoltartására alkalmas.
2003. 07. 27-től az irtószerek (biocid termékek):
vonatkozik.
Az Unió – mint erre már utaltunk – a biocid termékekben levő hatóanyagok hatástani és toxikológiai tulajdonságait központilag bírálja el és a felhasználható hatóanyagokat időről-időre jegyzékben jelenteti meg.
Az Unió a 2003. 11. 04-én kiadott 2.032/2003/EK rendeletéhez az irtószerek ható-anyagaira vonatkozóan két jegyzéket mellékelt.
Felülvizsgálatra kijelölt hatóanyagok
Ezek a megfelelő dokumentációval ellátott vegyületek a felülvizsgálat várható befejezéséig, előreláthatóan 2010. 05. 14-ig felhasználhatók.
Kérdéses hatóanyagok
Ezekhez az előírt dokumentációkat egyáltalán nem vagy csak hiányosan nyújtották be, illetve a gyártók szempontjából érdektelenek.
Azok a hatóanyagok, amelyekhez a kiegészítő dokumentációk 2006.03.01-ig nem érkeznek be, illetve amelyek a gyártás szempontjából továbbra is érdektelenek, 2006. 09. 01-től az Unióban, így Magyarországon sem használhatók.
Az Európai Unió 2005. 07. 09-én kiadott 1.048/2005/EK rendeletében úgy határozott, hogy amennyiben a gyártók mégis kifejezik érdekeltségüket egyes hatóanyagok gyártása iránt, és a dokumentációkat legkésőbb 2006. 03. 01-ig kiegészítik, úgy ezek alkalmazása a teljes értékelés befejezéséig, de legfeljebb 2010. 05. 14-ig meghosszabbítható.
Az Unió döntése szükségessé tette az engedélyezett irtószerek hazai revízióját, amely az alábbi táblázatban feltüntetett (hiányos dokumentáció vagy a gyártás iránti érdektelenség miatt) visszavonásra kijelölt hatóanyagokat, illetve az azokból készült termékeket érinti.
Visszavonásra kijelölt irtószer hatóanyagok
Rágcsálóirtó szerek
| Hatóanyag | CAS-szám | Hatóanyag | CAS-szám |
|---|---|---|---|
| brometalin | 63333-35-7 | kolkalciferol | 67-97-0 |
| cink-foszfid | 1314-84-7 | szcillirozid | 507-60-8 |
| difacinon | 82-66-6 | szulfokinoxalin | 59-40-5 |
| kénpor | 7704-34-9 |
|
Engedélyezett készítmény
| Hatóanyag | Mennyisége (%) | Készítmény |
|---|---|---|
| difacinon | 0,5 | RAMIK-Z rágcsálóirtó szer |
| kolkalciferol | 0,075 | KRE-PA-TOX rágcsálóirtó szer |
| kénpor | 13,5 | CRITOX patkányirtó gázpatron |
Rovarirtó szerek
| Hatóanyag | CAS-szám | Hatóanyag | CAS-szám |
|---|---|---|---|
| temefosz | 3383-96-8 | fenvalerát | 51630-58-1 |
| triklórfon | 52-68-6 | fenoxikarb | 72490-01-8 |
| rotenon | 83-79-4 | hidroprén | 41096-46-2 |
| ß-cipermetrin | 65731-84-2 | metoprén | 40596-69-8 |
| fenotrin | 26002-80-2 | trikrezol | 1319-77-3 |
Engedélyezett készítmény
| Hatóanyag | Mennyisége (%) | Készítmény |
|---|---|---|
| béta-cipermetrin | 5 | PESTSTOP-B 5 CS rovarirtó koncentrátum |
| 5 | PESTSTOP-B 5 SC rovarirtó koncentrátum |
|
| 1,8 | PESTSTOP-B csótányirtó gél/gél-aeroszol |
|
| 0,1 | *PROTECT-B csótány- és hangyairtó aeroszol |
|
| triklórfon | 1 | BROS hangyairtó granulátum |
| 0,1 | DETIA hangyairtó csalétek |
Rovarriasztó szerek
| Hatóanyag | CAS-szám | Hatóanyag | CAS-szám |
|---|---|---|---|
| cédrusolaj | 8000-27-9 | eukaliptusz olaj | 8000-48-4 |
| citronellol | 106-22-9 | geraniol | 8000-46-2 |
| dimetil-ftalát | 131-11-3 | izoborneol | 124-76-5 |
| etil-hexandiol | 94-96-2 |
Engedélyezett készítmény
| Hatóanyag | Mennyisége (%) | Készítmény |
|---|---|---|
| dimetil-ftalát | 33 | HELPIC szúnyogriasztó hatású bőrápoló |
| etil-hexandiol | 15 | *MOUSTIDOSE rovarriasztó aeroszol |
| 5 | *SZUKU rovarriasztó aeroszol |
|
| 29,5 | *SZUKU szúnyog- és kullancsriasztó kendő |
|
| 2 | *SZUKU rovarriasztó krém |
|
| citronellol | 2 | ARANYFÉNY szúnyogriasztó lámpaolaj |
| 5 | BIOCITRON szúnyogriasztó fáklya |
|
| 4 | BIOCITRON szúnyogriasztó gyertya |
|
| 1 | *DETIA szemétkezelő légyriasztó szer |
|
| 3,3 | JOHNSON OFF szúnyogriasztó gyertya |
|
| 6 | *KÖRÖS KERÁMIA szúnyogriasztó gyertya |
|
| 0,2 | *NATURLAND szúnyogriasztó krém |
|
| 2 | SZUNYI szúnyogriasztó mécses |
|
| geraniol | 1,1 | *DETIA szemétkezelő légyriasztó szer |
| Eukaliptusz olaj | 45,5 | BIOREP botanikai szúnyogriasztó gél |
| 1,4 | BIOREP kullancs. és szúnyogriasztó aeroszol |
* = más hatóanyaggal kombinált készítmény
A táblázatból kitűnik, hogy az Európai Unió aktuális döntése hazánkban 3 rágcsálóirtó, 7 rovarirtó és 16 rovarriasztó szert érint.
Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal az Európai Unió határozatáról a táblázatban feltüntetett készítmények hazai gyártóit és/vagy forgalmazóit már tájékoztatta.
Az ilyen okból visszavonásra kerülő hatóanyagot tartalmazó készítmény forgalomba hozatali engedélyét visszavonó határozatokat – amennyiben az egyes hatóanyagokról az Európai Unióban eltérő döntés nem születik – az Országos Tisztifőorvosi Hivatal folyamatosan adja ki.
2006. 09. 01-től a felsorolt hatóanyagokat tartalmazó készítményeket az engedély tulajdonosa nem hozhatja forgalomba. A belföldi közvetítő kis- és nagykereskedők a visszavont engedélyokiratú készítményeket a készlet erejéig, de legfeljebb 2006. 12. 31-ig értékesíthetik. A felhasználóknál 2006. 12. 31. után megmaradó készletek pedig a szavatossági határon belül, legfeljebb 2007. 08. 31-ig használhatók fel.
A fenti határidők lejártát követően megmaradt, tovább nem forgalmazható vagy nem használható irtószer-készletek különböző jogszabályokban meghatározott szakszerű kezelését (megsemmisítését) az adott készlet tulajdonosa köteles saját költségére elvégezni.
A leírtakból kitűnik, hogy Magyarországon a biocid termékek engedélyezésének rend szere, illetve a hatóanyagok revíziójával kapcsolatos eljárás a múltban is kielégítette a nemzetközi követelményeket, jelenleg pedig teljes mértékben megfelel az Európai Unió szakmai irányelveinek.
dr. Erdős Gyula, dr. Szlobodnyik Judit
(Országos Epidemiológiai Központ)