Cím: 1117 Budapest, Budafoki út 183., 203-as szoba
Telefon/fax: +36-1-464-5241
E-mail: makosz__kukac__tlt.hu
Ügyfélfogadás: kedd, péntek: 8-12 óráig
A tartalom megtekintéséhez az Adobe Flash Player szükséges.
Elhangzott a MaKOSZ XV. Országos Konferenciáján, Szegeden
A közlemény az irtószer hatóanyagok reális toxikológiai megítélése érdekében az Országos Epidemiológiai Központ irtószer-engedélyezési gyakorlatának múltjáról, jelenéről és várható jövőjéről az aktuális nemzetközi helyzetnek megfelelően kíván áttekintést adni.
Az irtószerek reális veszélyességének és ezen belül a hatóanyagok toxikológiai tulajdonságának ismerete Magyarországon már 50 év óta alapvető szakmai követelmény. Ez a kérdéskör és ennek alapján az irtószerek toxikológiai minősítését is magában foglaló értékelési rendszer kialakítása, jogszabályi hátterének kidolgozása, majd az abban foglalt irányelvek érvényre juttatása az Országos Epidemiológiai Központ jogelődje, az Országos Közegészségügyi Intézet feladata volt.
A 7/1959. (XII.23.) EüM, az első irtószerrendelet az irtószereket már toxikológiai szem-pontból minősítette és veszélyességüknek megfelelően 3 (méreg, erőshatású szer, szabadon árusítható) osztályba sorolta. Ezzel lehetővé vált, hogy az egészségügyi kártevők elleni védekezésben csak ellenőrzött, megfelelő hatékonyságú és toxikológiai szempontból ismert hatóanyagokat tartalmazó irtószerek kerülhessenek forgalomba.
A 3/1969. (V.16.) EüM – napjainkban egyes kérdésekben még joghatályos – új irtószerrendelet a korábbi jogszabály szakmai és toxikológiai követelményrendszerét lényegében változatlanul hagyta, de a hatóanyagokat/készítményeket veszélyességük alapján már 4 csoportba (erősen mérgező, mérgező, veszélyes, szabadforgalmú) sorolta.
A napjainkban közismert biocid rendelet kiadásáig az irtószerek engedélyezése ennek megfelelően történt, amelyben mindenkor két alapelv érvényesült:
Ennek a szakmai követelmény-rendszernek érvényesítését már az 1950-es évek végétől az Egészségügyi Világszervezet vizsgálati és értékelési eljárása tette lehetővé.
Ugyanis a WHO a különféle hatóanyagok biológiai hatásának, illetve toxikológiai tulajdonságának vizsgálatával, értékelésével, toxikológiai szempontból történő minősítésével, valamint a védekezési módszerek gyakorlati felhasználási lehetőségével egy, az 1980-as években létrehozott Peszticid Értékelési Rendszer (WHO Pesticide Evaluation Scheme, WHOPES) keretében foglalkozik. A Rendszer hatékonyságát az 1998-ban megalakított Globális Együttműködés a Közegészségügyi Felhasználású Peszticidek Fejlesztésére (Global Collaboration for Development of Pesticides for Public Health, GCDPP) elnevezésű nemzetközi tanácsadó testület is elősegíti.
A WHOPES ajánlási rendszere által elvégzett minősítés először a hatóanyag, később pedig az abból előállított szerformák hatékonyságát, felhasználási területét, illetve veszélyességét négy, egymásra épülő alábbi fokozatban vizsgálja:
1. fokozat: laboratóriumi körülmények között a hatóanyag biológiai tulajdonságának vizsgálata és az emberre, illetve a környezetre vonatkozó biztonság meghatározása.
2. fokozat: korlátozott terepkísérletben a készítmény hatékonyságának vizsgálata, illetve a felhasználókra kifejtett esetleges káros hatásának dokumentálása. (Amennyiben szükséges a vizsgálatokat a formulációnak a nem-célszervezetekre gyakorolt hatásának megfigyelésével egészítik ki.)
3. fokozat: nagy terepkísérletben vagy közepes nagyságú terepkísérlet-sorozattal – általában a tagországok megfelelő intézményeivel együttműködve, a GCDPP keretében – a készítmény felhasználási lehetőségének, alkalmazási módszereinek, illetve biztonságos felhasználási körülményeinek meghatározása.
4. fokozat: a WHO szakértői a gyártóval közösen, a hatóanyag, illetve a készítmény jellemzőit áttekintik, 5-6 évenként felülvizsgálják és a kapott adatokat részben az ENSZ Munkaügyi Világszervezetével (International Labour Organization, ILO), illetve az ENSZ Környezetvédelmi Programjának (United Nations Environment Programme, UNEP) bevonásával készített WHO kiadványokban (pl. Chemical Methods for the Control of Vectors and Pests of Public Health Importance) teszik közzé.
A rendszeres időközönként kiadott ajánlások tetették lehetővé a WHO tagországai, köz-tük hazánk számára is, hogy az egészségügyi kártevők elleni védekezés céljára engedélye-zett irtószerekben, a mindenkori tudományos-technikai fejlettség szintjén kellően ismert toxikológiai tulajdonságú hatóanyagokat a nemzetközi gyakorlattal megegyezően:
Az OKI/OEK Dezinszekciós és deratizációs osztálya által készített a „Tájékoztató az engedélyezett irtószerekről és az egészségügyi kártevők elleni védekezés szakmai irányelveiről” című kiadvány, illetve az egészségügyi kártevők elleni védekezésre vonatkozó Mód-szertani Levelek a hatóanyagokat és a készítményeket a WHO ajánlásainak megfelelően tartalmazta.
Az irtószerek engedélyezési eljárása tehát nemzetközi kritériumok alapján mind hatástani, mind toxikológiai szempontból megalapozottan történt és megfelelt annak a toxikológiai alapelvnek, hogy: veszélytelen anyag nincs, csak annak veszélyt kizáró módon történő alkalmazása. Ennek megfelelően az engedélyezett irtószerek alkalmazásakor jelentkezett néhány toxikológiai probléma abból származott, hogy az irtószerek biztonságos felhasználására vonatkozó előírásokat az alkalmazók megszegték.
Magyarországnak az Európai Unióhoz történő csatlakozása számos területen változást igényelt, amely lehetővé tette a nemzetközi gyakorlattal megegyező megjelölések és szakmai irányelvek bevezetését. Az irtószereknél ez a biocid fogalomkör alkalmazását, illetve az irtószerek toxikológiai minősítésének új alapokra helyezését jelentette.
A biocid (az élő szervezetek elpusztítására szolgáló anyag), valamint a biocid termék (a kártékony szervezet kémiai vagy biológiai eszközökkel történő elpusztítására, ártalmatlanná tételére, tevékenységében való megakadályozására, elrettentésére vagy más módon történő korlátozására alkalmas szerforma) fogalomkörét és annak 4 fő- és 23 termékcsoportba történő besorolását a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet ((Organisation for Economic Cooperation and Development, OECD) határozta meg.
Még az Európai Uniót megelőző Európai Gazdasági Közösség keretében, 1967-től fokozatosan vezették be a különféle vegyi anyagok megítélésére vonatkozó (a 67/548/EGK számmal jelölt) irányelvet. Ennek eredményeként 1998. február 16-án készítették el a biocidekre (hatóanyagokra és készítményekre) vonatkozó 98/8/EGK irányelvet, amely az Európai Közösség később az Unió országaiban a lakosság és a természeti környezet védelme érdekében ezek minősítésének, forgalmazásának és felhasználásának rendszerét egységesen és kötelező érvényűen szabályozta.
Az irányelvből adott témakörre vonatkozóan két lényeges szempontot emelünk ki:
A következőkben kizárólag a biocid hatóanyagok engedélyezésének aktuális követelmény-rendszeréről és csak azokról, a megítélésünk szerint legfontosabb kérdésekről adunk vázlatos áttekintést, amelyek a hatóanyag valós toxikológiai veszélyének ismeretét teszi lehetővé és ezzel az ember és a környezet magas szintű, összehangolt védelmét biztosítják.
Ehhez szükséges mindazon káros hatásoknak a kor tudományos technikai követelményein alapuló részletes ismerete, amelyet a hatóanyag sajátos tulajdonságaiból következően az emberre és a környezetre, a vízre, levegőre, talajra, a vadon élő állat- és növényfajokra, illetve az egyéb élő szervezetekre kifejthet.
A biocid hatóanyagok veszélyességének elbírálása az EU irányelveire, a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) ajánlásaira és a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Praxis, GLP) követelményeire épülő – a tudomány és technika fejlődésének következtében folyamatosan módosított – vizsgálati módszereken, valamint a kérdéses vegyi anyag fizikai, kémiai és toxikológiai jellemzőinek ismeretén alapszik.
A toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok elbírálásához szükséges dokumentációk összeállítása a hatóanyagot gyártó cég kötelessége.
Az elbírálás a hatóanyag egyértelmű azonosításán (közhasználatú és IUPAC név, CAS/EEC/EC-szám, tisztasági fok, szennyező anyagok megnevezése és maximális mennyisége) alapszik, amely a különféle (tiszta hatóanyag/bomlástermék/szennyező- és adalékanyag, talaj/víz/levegő, állati/emberi testnedvek és szövetek) analitikai kimutatási módszereinek megadásával egészül ki.
Részletezni kell a hatóanyag minimális tisztasági fokát, az egyes szennyezések jellegét és maximális mennyiségét, a felhasználási módját és területét, a felhasználható szerformát, valamint a felhasználók körét.
A (hatóanyagra és bomlástermékeire, a metabolitokra vonatkozó) toxikológiai vizsgálatok keretében az akut, szubkrónikus és krónikus vizsgálatokat speciális (öröklődési elváltozásokra, daganatkeltésre, fejlődési rendellenességre, sejtkromoszómára, nemző- és fogamzó képességre vonatkozó) vizsgálatok teszik teljessé. Egyes anyag-csoportoknál további kiegészítő (pl. a szerves foszforsav-észtereknél neurotoxicitási) vizsgálatok, egyes esetekben pedig a haszon- és háziállatokra gyakorolt hatásra vonatkozó adatok is szükségesek.
Az ember egészségével kapcsolatos alapvizsgálatokhoz részben (a gyártóra, a felhasználóra és a lakosságra vonatkozó) orvosi megfigyelések tartoznak, amelyek a mérgezés diagnózisával, tüneteivel, klinikai vizsgálati adataival, prognózisával kapcsolatos következtetésekkel egészülnek ki. Meg kell adni a „Megfigyelhető hatást nem okozó (NOEL)”, illetve a „Megfigyelhető káros hatást nem okozó (NOAEL)” értékeket és a javasolt munkavédelmi intézkedéseket is. Ezek az adatok egyes anyagoknál az élelmiszer- és takarmányvizsgálat eredményeként a javasolt megengedhető szermaradék (reziduum) érték egészíti ki.
Az ökotoxikológiai alapvizsgálatok a hatóanyag környezetben bekövetkező sorsát és viselkedését, illetve a nem célszervezetekre kifejtett hatások megismerését célozzák. Ezek közül legfontosabbak a halak/bolharárok akut toxicitási, valamint az algákon végzett növekedésgátlási vizsgálatok mellett, az anyag adszorpciós/deszorpciós/biokoncentrációs tulajdonságainak ismerete, sorsának és viselkedésének, lebomlási dinamikájának követése a környezet különféle közegében, a vízben, a talajban és a levegőben. Amennyiben alkalmazása valamilyen kockázatot jelent, kiegészítésként meg kell adni a lebomlásának mértékét, útját, mobilitását a környezet egyes komponenseiben, hatását a madarakra, a vízi szervezetekre, illetve más nem célszervezetekre (pl. házi méhre) különféle növényekre és állatokra.
A követelmény-rendszer keretében történik a kockázatbecslés. Ennek érdekében meghatároznak minden olyan kockázatot, amely a hatóanyag javasolt rendeltetésszerű felhasználása során azonosítható. Ezt minden olyan lakosságcsoportra (foglalkozásszerű felhasználókra, a nem-foglalkozásszerű felhasználókra és a környezet útján közvetett úton exponált személyekre) vonatkozóan elvégzik, amelyeknél a közvetített expozíció előfordul, vagy előreláthatólag előfordulhat.
Ennek célja, hogy mennyiségi és minőségi becsléssel meg lehessen állapítani a hatóanyagnak azt a mennyiségét (dózisát/koncentrációját), amelynek expozíciós hatása annak használata során éri, vagy érheti a lakosságot.
A kockázatbecslés elsősorban az állatkísérletes részletes toxikológiai vizsgálatok alapján meghatározott értékeken:
alapszik, amelyek lehetővé teszik többek között:
meghatározását is.
Figyelembe veszik továbbá a hatóanyag:
fizikai-kémiai tulajdonságait,
A kockázatbecslés tehát – a hatóanyag toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságának ismeretében – lehetővé teszi az ember/állat/környezet megvédéséhez szükséges intézkedések meghatározását. Ennek megfelelően történik a hatóanyag besorolása, amelyhez megadott megjelölés és veszélyjel társul.
A hatóanyag használatával járó különös veszélyeket, illetve alkalmazása biztonsági előírásait nemzetközileg egységesített szabványmondatok jelzik.
A veszélyeket/kockázatokat (angolul: Risk) az R-mondatok, továbbá az ezekhez tartozó R-számok mutatják, a biztonságos felhasználásra (angolul: Safety) pedig az ún. S-monda-tok, illetve az ugyancsak ezekhez tartozó S-számok vonatkoznak.
A leírtakból kellően kitűnik, hogy a hatóanyagok reális toxikológiai veszélyessége a 98/8 EGK irányelvben megadott értékelési rendszer alapján biztonsággal megítélhető.
Az Unió a Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai jegyzékét (European List of Notified Chemical Substances, ELINCS), valamint a Létező Kereskedelmi Anyagok Európai Jegyzékét (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances, EINECS) a 2000.05.14-i helyzetnek megfelelően a tagországoktól kapott tájékoztatás alapján közzé-tette, amelyek a forgalmazott biocid termékek hatóanyagait is tartalmazták.
A létező vegyi anyagok megőrzésének folyamatára vonatkozóan az Unió 10 éves program keretében három lépcsős (azonosítási-bejelentési, notifikálási, felülvizsgálati) eljárást alakított ki, amely előreláthatóan 2010.04.14-ig befejeződik.
1. Bejelentés - Azonosítás
A jegyzék kiegészítése, illetve aktualizálása érdekében az Unió a 2000.09.07-én kiadott 1896/200/EK rendeletben először 2002.03.28-i, később a 1687/2002/EK rendeletben meghosszabbított 2003.01.31-i határidővel kötelezte a gyártókat a létező hatóanyagok azonosítására és bejelentésére.
A bejelentések alapján az Unió 2003.11.04-én kiadott 2032/2003/EK rendelete mellékleteként a létező biocid hatóanyag-jegyzéket kiadta.
2. Notifikálás – Dokumentációk benyújtása
A 2032/2003/EK rendelet:
3. Felülvizsgálat
Az Unió illetékes szakbizottsága úgy döntött, hogy a végleges jegyzéken kizárólag hatástani és toxikológiai szempontból kellően ismert (az előzőekben felsorolt részletes biológiai, toxikológiai, illetve ökotoxikológia vizsgálati adatokkal rendelkező) és a felsorolt szempontok alapján értékelt hatóanyag kerülhet értékelésre, a jegyzéken feltüntetésre és ennek alapján további felhasználásra.
Az Unió 2005.06.13-án kiadott 1048/2005/EK rendeletéhez az irtószer-hatóanyagokra vonatkozóan két jegyzéket mellékelt.
Ezek a hatóanyagok a felülvizsgálat befejezéséig felhasználhatók, ugyanis az összes rendelkezésre álló információt figyelembe véve ésszerűen feltételezhető, hogy ezek további használatának nincs elfogadhatatlan hatása az ember egészségére, az állatokra és a környezetre.
Azok a hatóanyagok, amelyekhez a kiegészítő dokumentációk 2006.03.01-ig nem érkeznek be, illetve amelyek a gyártás szempontjából továbbra is érdektelenek 2006. 09.01-től az Unióban nem használhatók.
Amennyiben a gyártók mégis kifejezik érdekeltségüket egyes hatóanyagok gyártás iránt, és a dokumentációkat 2006.09.01-ig kiegészítik, úgy ezek alkalmazása a teljes értékelés befejezéséig, de legfeljebb 2010.05.14-ig meghosszabbítható.
Ennek a döntésnek magyarországi kihatásaira az irtószerek hazai engedélyezési rendszerének rövid áttekintése után visszatérünk.
Csatlakozásunk közelsége már az ezredforduló táján indokolta a témakörre vonatkozóan az Európai Unió irányelveivel megegyező jogszabályok életbe léptetését.
Magyarországon 2000-ben az európai uniós irányelvek figyelembe vételével jelent meg a kémiai biztonságot (ezen belül a veszélyes anyagokat és a biocideket) érintő 2000. évi XXV törvény. Ennek célja a veszélyes anyagok káros hatásainak azonosítása, illetve azok ismeretében az ártalom megelőzése, csökkentése és elhárítása. Hatálya – több kivételtől, így pl. a növényvédő szerektől eltekintve – kiterjed valamennyi, az embert és a környezetet veszélyeztető anyagra (hatóanyagra/készítményre), illetve az ezekkel folytatott tevékenységre, így a biocidekre és az azok közé tartozó irtószerekre is. Az irtószereket a törvény két végrehajtási jogszabálya a 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes (biocid) rendelet, amely az Unió előzőekben ismertetett követelmény-rendszerét teljes egészében tartalmazza és a 33/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelettel módosított 44/2000. (XII. 27.) EüM (veszélyes anyag) rendelet érinti.
2003.07.27-től az irtószerek (hatóanyagok és készítmények):
A következőkben az Unióban és a Magyarországon felhasznált irtószer hatóanyagokat a korábban részletezett (bejelentési – notifikálási – felülvizsgálati) rendszer alapján a megjelent három (2000-ben, 2003-ban és 2005-ben kiadott) jegyzékek ismeretében tekintjük át.
Mint erre már utaltunk a jegyzékeken részben a felülvizsgálatra kijelölt (teljes dokumentációval rendelkező) hatóanyagok, részben a kérdéses (egyáltalán nem vagy hiányosan dokumentált, illetve a gyártás szempontjából érdektelen) hatóanyagok kerültek feltüntetésre.
Az Unió jegyzékén, illetve az aktuális OEK Tájékoztatóban feltüntetett, felülvizsgálatra kijelölt hatóanyagokat, valamint az értékelést végző tagállamokat az 1. táblázat sorolja fel.
A táblázatból kitűnik, hogy a Magyarországon alkalmazott, az OEK Tájékoztatóban feltüntetett hatóanyagok az uniós jegyzékkel teljes mértékben összhangban vannak.
Mint erre korábban már utaltunk, a jegyzéken szereplő hatóanyagok felülvizsgálata az Unió döntésének megfelelően folyamatban van, melynek végrehajtásáig a hatóanyagok felhasználhatók.
A 2. táblázat a (hiányos dokumentáció vagy a gyártás iránti érdektelenség miatt) visszavonásra kijelölt hatóanyagokat tünteti fel.
Amennyiben a jegyzéken változás nem történik (tehát a kiegészítő dokumentációkat 2006.03.01-ig a gyártók pótlólag nem nyújtják be, illetve érdekeltségüket nem jelzik), a felsorolt hatóanyagok, illetve az azokból előállított biocid termékek (irtószerek) 2006. 09.01-től Magyarországon sem hozhatók forgalomba.
A leírtakból kellően kitűnik, hogy az Európai Unióban, így Magyarországon is a biocid termékekben alkalmazott hatóanyagok értékelésének ismertetett követelmény-rendszere alapján azok reális toxikológiai veszélye egyértelműen megítélhető.
dr. Erdős Gyula, dr. Szlobodnyik Judit
(Országos Epidemiológiai Központ)