Howard Hancock: Európai Biocid direktíva hatása és első tapasztalatai

A biocid szerinti felülvizsgálat végeztével a körülbelüli 1700 hatóanyagból valamivel kevesebb, mint 200 fog a rostán fennmaradni. Egy hatóanyag teljeskörű felülvizsgálatának költsége előreláthatóan kb. 500 - 1.500 mFt.-ba kerül. Ez azzal jár majd együtt, hogy a patkányirtásra és rovarirtásra felhasználható késztermékek száma is jelentősen csökken majd. Ez viszont jelentősen befolyásolja egyfelől, az irtással foglalkozó vállalkozások tevékenységét, másfelől, hogy miként lehet kiirtani azokat a kártevőket, amelyekről az előző előadóktól hallhattunk.

A Biocid Direktívát az Európai Bizottság 2000. május 14-én fogadta el és rövidesen hatályba is lépett. Ez a direktíva gyakorlatilag mindazon területet felöleli, amelyeket a korábbi direktívák még nem szabályoztak. Ezidáig szabályozásra kerültek a gyógyszerek, az állatgyógyászati termékek és a növényvédő szerek. Ez a direktíva jelenti az utolsó lépést az élő szervezetekre ható termékek szabályozásában.

A Direktíva a kémiai szereknek alapvetően 23 csoportját szabályozza, amelyek további négy fő csoportra oszlanak. Az első a fertőtlenítő szerek, amelyeknek többsége eddig soha nem került szabályozásra az EU-ban. A következő csoportba tartoznak a tartósítószerek mint pl. a fakonzerváló szerek, vagy az építőipari tartósító szerek. Ezek egy részét korábban is szabályozták, de többségüket nem. A harmadik csoportba tartoznak a kártevőmentesítő szerek, úgy mint a rovarirtó, rágcsálóirtó és a riasztószerek. A negyedik csoportba tartozik minden egyéb .

A termékek sok esetben határesetet képviselnek pl. a gyógyszerek, vagy a növényvédő szerek irányába. Bizonyára ismerős számunkra, hogy a rágcsálóirtó szerek közegészségügyi célokra és mezőgazdasági célokra is felhasználhatók, és ugyanez igaz a rovarirtó szerekre is. Ott vannak például a humán és állategészségügyi termékek is, amelyek viszonylag közel állnak a gyógyszerekhez. A rovarirtó szerek, amiket istállókban használnak, biocidek, míg ugyan ez a rovarirtó szer amennyiben gabonaraktárban használják, növényvédő szer. Azok a riasztószerek, amiket macskák vagy kutyák ellen használnak, azok biocidek, de ha ugyanezek a termékek nyulak vagy szarvasok ellen használatosak, akkor mezőgazdasági termékek.

A törvény értelmében, hogyha a megfelelő terméket a rossz csoport ellen használják, annak jogi következményei lehetnek. Ha a rovarriasztó szereket nézzük, amelyek korábban nem tartoztak szabályozás alá, akkor azok a rovarriasztó szerek, amelyeket állatokon használnak, biocideknek tekinthetők, míg az embereken használt rovarriasztó szerek nem tartoznak a szabályozás alá. Ezeket vagy gyógyszereknek, vagy kozmetikai szereknek tekintik, de kozmetikai szereket természetesen nem lehet állatokon alkalmazni. Pl. a rágcsálóirtó szereknél a kapu elv érvényesül, hogy ha kerítésen belül alkalmazzák őket, akkor biocidek, ha azon kívül, akkor növényvédő szerek. A maradékkal kapcsolatban pedig csak kételyeink lehetnek.

Ezek után mit csinál ez a direktíva? Amikor ez teljes egészében működésbe lép, azt követően csak olyan hatóanyagok alkalmazhatók az EU-ban ilyen célokra, amelyek az 1. sz. Mellékletben (Annex 1.) fel vannak sorolva. Hogyan érhetik el a hatóanyagok gyártói, hogy a termékük az 1.sz. Mellékletbe felkerüljön? Két út közül lehet választani, vagy új hatóanyagként, vagy mint létező hatóanyagot jelentik be. Az új hatóanyagnak a direktíva minden előírását teljesítenie kell, amit 48 oldalon keresztül taglal a direktíva. Amióta 2000-ben elfogadták a direktívát, nem fordult elő, hogy egy új hatóanyag értékelés alá került volna.

Minden olyan hatóanyag, amit a jövőben kártevőirtási célokra használni lehet, már itt van velünk, hacsak meg nem történik, hogy mégis előállnak újabbakkal. Ha veszünk egy már létező hatóanyagot, az ötlet az volt, hogy ezeket is azzal a 48 oldalon keresztül taglalt értékelési mechanizmussal kell értékelni, mint az újakat.

Mi az eljárás egy létező hatóanyaggyártó számára, hogy terméke felkerülhessen arra a listára, amely lehetővé teszi, hogy továbbra is piacon maradhasson? Három lépésben kerülhet egy már létező hatóanyag az 1. sz. Mellékletbe.

Az első lépés az azonosítás, ami a 2000. márciusában piacon lévő termékekre vonatkozott, és ezt 2003 márciusig be kellett jelenteni. Mivel időpont módosításra nem volt lehetőség, ezután az időpont után már nem kerülhetett fel más létező hatóanyag a listára.

A második lépés volt az ún. notifikáció (Notification), ami azt jelentette, hogy egy alapvető adatcsomagot kellett beküldeni, illetve vállalni kellett, hogy a felülvizsgálati eljárás során a notifikáló meg fogja védeni a hatóanyagot. Eredetileg az volt az elképzelés, hogy ez a második lépés is az azonosítással egy időben, tavaly márciusi határidővel kerül befejezésre. A határidőig azonban annyira kevés hatóanyag került notifikálásra, hogy végül is az a döntés született, hogy ezt a határidőt majdnem egy évvel meghosszabbítsák. 6 héttel az eredeti határidő lejárta előtt mindössze 6 hatóanyagot notifikáltak. Érthető, hogy az Európai Bizottság némileg aggódott.

A harmadik lépés , hogy a notifikációra került összes hatóanyag egy felülvizsgálati eljáráson megy keresztül, ahol a vizsgálat szempontjai az új hatóanyagokéval azonos. Ez a harmadik, felülvizsgálati szakasz kb. 6 hónap múlva, 2004 március 28-án indul a rágcsálóirtó szerekkel és a faanyag tartósító szerekkel. Az EU elmélete szerint kb. 2008-ig be is fejeződne.

Durva becslés szerint 1700 hatóanyagot használtak 2000-ben, ebből mintegy 600-at nem is azonosítottak. Minden olyan hatóanyag, amit nem azonosítottak mint biocid hatóanyagot, azt elméletileg kb. mostanra ki kellett volna vonni az EU-ból. Ez a határidő 2003 szeptembere lett volna, de amíg az Európai Bizottság nem teszi közzé az ezzel kapcsolatos szabályozást, addig hétről-hétre halasztódik. Kb. 700 olyan hatóanyag volt, amit azonosítottak, de notifikációjukra nem került sor, tehát nem jutottak el a második stádiumig. Ezek a hatóanyagok kb. 2006 szeptemberéig maradhatnak csak a piacon. Tehát kb. 2006 szeptemberéig, a 2000-ben még piacon lévő hatóanyagok 2/3-át elveszítjük.

A második szakasz a notifikálás. Ez magában foglalja az azonosítást is, tehát minden olyan hatóanyag, ami notifikációra érkezett, az azonosítva is lett. Durván 370 hatóanyag esetében került sor notifikálásra, ezek jutottak el a második stádiumig. Az azonosítás egy kis kezelési költséget leszámítva ugyan ingyenes volt, mégis a hatóanyagok 1/3-át már ebben a stádiumban elvesztettük. Ezek a hatóanyagok a piacon maradhatnak, amíg nem kerülnek felülvizsgálatra. Ez kb. 2004-2008 között következik be. Sajnálatos módon azok a cégek, amelyek nem vesznek részt a notifikációban, egyelőre ugyanúgy folytathatják az értékesítést. Még akkor is, hogyha ők nem költöttek semmit, hogy a mindannyiunk érdekében álló hatóanyagokat megvédelmezzék.

Térjünk rá a folyamat harmadik szakaszára, ez a felülvizsgálatra. Mint korábban említettem, az adatoknak azonos színvonalúaknak kell lennie az új hatóanyagtól megkövetelttel. A legnagyobb dokumentáció, amit valaha, valamilyen hatóanyag érdekében készítettem, az a Nagy Britanniában használatos növényvédő szerekkel volt kapcsolatos, és ez a dossziéhalom 10 méter magas volt és 850 kg-ot nyomott. Egy biocid dosszié sem lesz sokkal kisebb. Ez magában foglal kémiai adatokat, nagyon-nagyon drága toxikológiai és környezeti adatokat stb. Ha valaha megpróbálkoztunk azzal, hogy egy patkányt két évig patkányirtó szerrel etessünk, akkor lehet némi elképzelésünk a nehézségekről. Ez a vizsgálat egyenként 1 millió fontba kerül, ugyanakkor nagyon sok környezeti adatot is be kell nyújtani és szükség van a késztermékekre vonatkozó adatokra is, amiket használunk.

Szeretném felhívni a figyelmet arra, hogy miután minden egyes hatóanyagra ugyanez az értékelési folyamat az EU szinten végbement, utána a késztermékekre vonatkozóan nemzeti szinten újrakezdődhet.

A végén még ott van a felülvizsgálati díj, ami 100.000 és 350.000 € között lehet, csak azért, hogy a hatóságok átolvassák a dossziékat. Ez a felülvizsgálati díj független a termék típusától, és ezt a felülvizsgálatot végző tagállam mindenféle hivatalos indoklás nélkül kiszabott áron teszi meg. Pl. a difenacum, amit Finnország értékel, annak a felülvizsgálati díja 126.000 € lesz. A brodifacumot Olaszország fogja felülvizsgálni 140.000 €-ért, és a bromadiolont Svédország fogja értékelni 275.000 €-ért. A szakmai résztől függetlenül, mennyibe fog kerülni egy ilyen dosszié? A britek illetékes hatósága, egy bizonyos HSE ezt a költséget a következő összegre becsülte: 1.48 millió fonttól 3.41 millió fontig terjedhet. Ez forintra átszámítva kb. 500 milliótól 1.1 milliárd forintig terjed. Ezek hivatalos kormányzati részről érkezett becslések. Még ennél is rosszabb, hogy ők nem vesznek figyelembe semmilyen finanszírozással kapcsolatos költséget. Ezért a gyártóknak ehhez az adathoz jó 25 %-ot hozzá kell hogy számítsanak a költségekhez.

Ezt a helyzetet helyezzük piaci kontextusba olyan termékekre vonatkozóan, amiket ismerünk. A teljes piac az EU-ban — egy brit és egy ír embertől származó becslés szerint — kb. 800 millió dollár volt. Javaslom, hogy vegyük fel a legoptimistább szemüvegünket. 2000. májusában kb. 1700 létező biocid termékről beszélhettünk. Ennek ellenére a 700 azonosított termék és a 370 notifikált termék mintegy ezret tesz ki. Ha ezt a 800 millió dolláros teljes piacot elosztjuk az ezer hatóanyaggal, akkor az egy hatóanyagra jutó forgalom az EU-ban évi 800.000 dollárra tehető.

Hogy összefüggéseibe helyezzük a dolgokat: a teljes piac, amiről beszélünk az 800 millió dollár, míg a növényvédő szereknél — ahol egy termékdosszié hasonló méretű, mint egy biocid terméknél — a teljes piac 35 milliárd dollára tehető, azaz 43-szor akkora. A gyógyszerpiac, amely regisztrációs költség szempontjából olcsóbbnak tekinthető, 350 milliárd dollárra tehető. Ha gazdasági oldalról nézünk egy tipikusnak tekinthető hatóanyagot a 800.000 dollár angliai viszonyok között 0,3 millió fontnak felel meg. Ha a gyártó számára a bruttó profit kb. 80 %-a — mely nagyon nagy mértékű túlzás — , akkor az éves bruttó profit azon az egy hatóanyagon 400.000 font. Ha ebből levonjuk az iparágra jellemző rezsiköltségeket, az kb. még egy 20 %, tehát 100.000 fontot leveszünk ebből az összegből. Ez azt jelenti, hogy a mi termékünk kb. 300.000 fontot hoz egy évben. Ez vonatkozhat egy kis vállalatra, amelynek egyetlenegy hatóanyaga van, vagy egy nagyobb vállalatnak azzal az egy hatóanyaggal foglalkozó részlegére.

Ha hozzátesszük ehhez a direktívának való megfelelés összegét, akkor nagyon különböző képet fogunk látni. A brit hivataltól származó hivatalos becslés szerint 3.4 millió fontos össz összegből levonjuk az ebben a becslésben meglévőnek feltételezett 100.000 fontnyi összeget, és így kb. 3,3 millió font összeghez jutunk. Az adatvédelem 10 évig lesz érvényes, és az U.K-ban normálisnak tekinthető kamatlábbal a dosszié költsége erre a 10 évre elosztva 493.190 fontot jelent évente, ami csak a dosszié költsége volt. Ezzel szemben, az előbbi kalkuláció szerint 300.000 dollárt (azaz 162.000 fontot) profitál. Akármilyen nyelven is beszélünk, ez nem kifejezetten jó helyzet. Még akkor sem, ha egy olyan hatóanyagról beszélünk, mint az előbbiekben levezetett, amely átlagosan négyszeres árbevételt hoz. Ha pedig ha a dosszié költségeit négy vállalat megosztja egymás közt, még mindig nincs gazdasági értelme a dosszié követelmények teljesítésének.

Vonjuk le a következtetést az elhangzottakból. A direktíva igen jelentős költségeket fog jelenteni. Ebben az évben kb. a piac 2/3-át el fogjuk veszíteni, 2003-ban pedig 600 hatóanyag kerül visszavonásra. 2000-ben kb. 700 fog eltűnni a piacról és kevesebb mint 400 lesz, amit a felülvizsgálat során valaki támogat.

Mit fog ez jelenteni a kártevőirtó szakemberek számára, akik a patkányokat, rovarokat és az általuk terjesztett betegségeket tartják kordában? Ha a rágcsálóirtó szerekről beszélünk, azok kémiai szempontból öt különböző csoportba sorolhatók. Ez az öt hatóanyag csoport két hatóanyag csoportra fog csökkeni. Ez egy igen veszélyes helyzethez vezethet a rágcsálókban kialakuló rezisztencia miatt. Nagy Britanniában, a végső esetben használható méreg, a rágcsálóirtó szer rezisztencia esetén a cinkfoszfid, amiből az elmúlt évben 55 kg-ot adtak el. A cinkfoszfid nem kerül notifikációra a Biocid Direktíva szerint. Míg mi növeltük a rezisztencia kockázatát azzal, hogy csökkentettük a rendelkezésre álló hatóanyagcsoportok számát, közben megszabadultunk a végső esetben felhasználható méregtől.

Az előző előadó említette, hogy az utolsó bubópestis eset Magyarországon 1828-ban volt. Nagy Britanniában viszont 1923-ban. A patkányok 1939-ben még mindig hordozták a baktériumot. Ez volt az utolsó időpont, hogy bárki vette a fáradtságot, hogy ezt megnézze. A jövő a kártevőmentesítő szakember számára meglehetősen érdekes, de hogyha elképzeljük, hogy fertőzött patkányok és fertőzött bolhákat hordozó patkányok fognak köztünk mászkálni, akkor még érdekesebb.

Láthatjuk, hogy az 1700 biocidból, talán 200 jut majd el a Biocid Direktíva 1. sz Mellékletbe történő felvételig. A legnagyobb hatás a valószínűleg kisebb jelentőségű, egy-egy piaci részbe illeszkedő termékek esetében várható.

Magyarország csatlakozni fog az EU-hoz, ezért nagyon fontos, hogy a magyar kártevőmentesítő ipar komolyan vegye a direktíva következményeit és aktív cselekvésre szánja el magát a következmények mérséklése érdekében. Az első lényeges dolog amit megtehetünk, hogy politikusainkat, parlamenti képviselőinket és majdani Európa Parlamenti képviselőinket tájékoztatjuk erről a helyzetről. Nagyon fontos, hogy támogassuk azokat a vállalatokat, amelyek veszik a fáradtságot és elkövetnek minden tőlük telhetőt, hogy hatóanyagaik és termékeik hosszú távú uniós forgalombahozatali engedélyekkel rendelkezzenek. Az olcsó távol-keleti beszerzés helyett, termékeket olyan cégektől vásároljuk, amelyek meg fogják védeni az általuk árusított hatóanyagokat és nem fognak minket termék nélkül hagyni.

Mr. Howard Hancock